『연세대학교 치과대학병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터』

기업 실증지원 사업 공고

보건복지부 지원으로 운영되는 연세대학교 치과대학병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터에서 다음과 같이 기업 실증지원 과제를 다음과 같이 모집하오니 관심 있는 기업의 많은 지원과 참여를 바랍니다.

연세대학교 치과대학병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터장

1. 사업개요

□ (사업목적) 센터 인프라를 활용한 국산 의료기기 실증연구 지원을 통해 국내외 시장진출에 필요한 근거 창출

* 실증 데이터 축적으로 식약처 품목허가, 신의료기술평가, 건강보험 급여등재, 해외 인증, MDR 임상평가보고서, PMCF 등에 필요한 근거창출(RWD, 논문 등) 및 구매성과 확산 지원

□ (과제 수행기간) 협약 체결일로부터 12개월 이내

* 협약 기간은 최대 12개월이며, 지원 내용에 따라 추가 협약을 통해 연속 지원이 가능

* 식약처 임상시험계획승인 대상(허가용 임상시험), 시판 후 임상시험 및 근거창출 임상시험은 IRB 승인 이후 협약 체결 가능(과제 선정통보 후 3개월 이내에 IRB 승인을 획득하지 아니하면 선정 취소 예정)

2. 지원 대상 및 내용

□ (지원 대상) 실증지원센터(주관기관)와 의료기기 제조기업(참여기업)으로 구성된 컨소시엄

ㅇ 참여기업은 연세대학교 치과대학병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터에서 사전 컨설팅을 통해 주관기관 소속 연구자(의료진)을 매칭하여 지원

주관기관	컨소시엄
연세대학교 치과대학병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 실증연구 운영비 지원 및 연구 설계 컨설팅, 의학회 및 세미나 통한 성과 발표 등	신청기업	↔	참여기관
	제조 기업 시험 제품 제공 및 민간부담금 지원		연세대학교 치과대학병원 중앙보훈병원 실증 연구 수행, 결과보고서 및 논문 작성

□ (지원 분야) 치과용 의료기기

(가) 치과 진단기기: 치과용 방사선촬영장치, 교합 측정 장치 등

(나) 치과 치료기기: 치과용 임플란트, 3D 구강 스캐너, 치과용 레이저 등

(다) 첨단 소재: 치과용 지르코니아 소재, CAD/CAM으로 정밀가공이 가능한 합금,

골 이식재 및 차폐막(Membrane) 등

□ (지원 규모) 과제당 1억원 이내

ㅇ 실증 데이터 수집 및 결과 분석, 실증연구 제품 유지·관리, 성과 활용(학술발표 포함) 등 실증연구 소요 비용 지원

* 접수된 총 과제 수 등에 따라 지원 규모는 조정될 수 있으며, 최종 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정

ㅇ 신청 기업은 제품을 현물로 부담해야 하며, 지원금의 최소 100% 기업부담금(현금) 매칭

□ (지원 유형) 실증 과제는 임상시험과 실사용평가로 구분하여 지원

구분	임상시험 (허가용, 시판 후 임상시험)	실사용평가
지원 내용	설계된 임상환경에서 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 하는 시험이나 연구	실사용정보(RWD)*를 가공· 분석하여 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이익 또는 위험성에 관한 임상적 근거를 도출하는 연구
결과 활용	국내외 인허가 획득, 제품 성능 개선, 신의료기술평가 및 보험등재 근거자료, MDR 임상평가보고서(CER), 임상적 추적관찰(PMCF), 시판 후 조사(PMS) 등

* 실사용정보(RWD): 의료기기를 사용하여 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료

3. 선정기준 및 절차

□ 선정기준

구 분	주요내용	배점
사업 목표의 명확성 및 필요성	지원기관 특화 분야와의 부합성 계획의 적절성 및 내용 타당성	30
개발 및 사업화 가능성	- 신청기업의 사업 참여 의지(기업부담금 및 현물 부담 등) - 기존 기술 대비 특징 및 차별성 신청제품의 사업화 전략	30
추진체계 및 전략 타당성	- 사업기간 내 목표달성 가능성 신청기업의 역량(인프라, 인력, 기술 등) - 핵심기술 역량	30
기대성과	- 사업수행 결과의 파급효과 - 의료기관 보급·확산 가능성 - 수입대체 가능성 등	10
합계		100

* 의료기기산업법에 따른 혁신의료기기 지정 제품, 혁신형 의료기기 인증 기업 제품은 심사 시 가산점 부여(5점)

□ 사업추진 절차

사업 공고 및 신청서 접수 (4주 소요)		‣ [신청기업] 신청서 및 제출자료 신청
□
지원대상 확인 (1주 소요)		‣ [보건복지부·보건산업진흥원] 지원 대상 여부 논의 및 검토
□
과제평가단 구성 (1주 소요)		‣ [실증지원센터] 신청기업 내외부 평가단 구성
□
서면 및 구두평가 (1주 소요)		‣ [실증지원센터] 평가위원회 개최 및 신청서·발표평가
		⇩
		‣ [보건복지부·보건산업진흥원] 선정결과 검토 및 논의
□
최종 선정		‣ [실증지원센터] 선정여부 최종확정 및 안내 ‣ [실증지원센터↔선정기업] 수정사업계획서 제출 및 협약체결
□
지원과제 수행		‣ [실증지원센터] 과제 지원사업 수행 ‣ [선정기업] 과제수행 시작 및 지원금 입금
□
최종 보고		‣ [선정기업·실증지원센터] 과제 수행에 따른 최종 결과물 및 보고서 작성
		⇩
		‣ [실증지원센터→보건복지부·보건산업진흥원] 최종 결과 공유

4. 신청기간 및 방법

□ (신청기간) ‘24. 7. 1(월) ~ ’24. 7. 26(금), 4주간

□ (신청방법) 제출서류 구비하여 전자 우편(perioinst@yuhs.ac)으로 제출

□ (제출서류)

연번	제 출 서 류	비고
1	신청서	필수
2	신청기업의 사업자등록증	필수
3	식품의약품안전처 제품 인증서 또는 허가증	해당시
4	공인시험기관 신청서 또는 성적서	해당시
5	식품의약품안전처 임상시험계획승인서	해당시
6	임상시험 기관 IRB 승인서	해당시
7	혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본	해당시

5. 문의처

문의처/담당자명	연락처	E-Mail
연세대학교 치과대학병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 /최문희	02)2228-3193	perioinst@yuhs.ac

6. 기타사항

※ (고려사항) 의료기기의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 목적으로 실사용데이터(RWD)를 새로 생성하고자 하는 행위는 「의료기기법」제10조에 의해 의료기기 임상시험계획승인 대상이 될 수 있으므로 대상여부에 대해 식약처의 사전상담을 권고함

< 실사용데이터 수집 시 임상시험계획승인 대상 및 비대상 >
임상시험계획승인 대상	임상시험계획승인 비대상
허가받은 제품의 허가범위 외에서의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 데이터를 생성하여 수집하는 경우	허가받은 의료기기를 대상으로 허가범위 내에서의 정상적인 의료행위로써 데이터를 수집하는 경우

[서식] 기업 실증 지원사업 신청서

기업 실증지원 사업 신청서

□ 신청 시 제출 서류

※ 리스트 중 해당하는 경우에 체크(√)하고 관련 서류는 신청 시 파일로 제출

연번	제출 서류	비 고	제출서류 체크√
1	신청서(제안서)	필수
2	신청기업의 사업자등록증	필수
3	식품의약품안전처 제품 인증서 또는 허가증	해당시 제출
4	공인시험기관 신청서 또는 성적서	해당시 제출
5	식품의약품안전처 임상시험계획승인서	해당시 제출
6	임상시험 기관 IRB 승인서	해당시 제출
7	기타 혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본	해당시 제출
8	기타( )	해당시 제출

□ 유의 사항

제출된 서류 및 계획서가 허위, 위․변조, 그 밖의 방법으로 부정하게 작성된 경우 관련 규정에 의거 선정 취소 및 협약 해약됨을 알려 드립니다.

기업 실증 지원사업은 보건산업진흥원 ‘글로벌 혁신의료기술 실증지원센터’ 사업의 실증 사업과 동일 내용(제품, 임상목적)으로 중복하여 지원하실 수 없으며, 중복 사실이 밝혀질 시 지급 받은 비용 전액을 환급해야 합니다.

기업지원 사업 제공 혜택

1. 임상시험/실사용평가를 위한 직접비 내 최대 1억원(부과세포함) 지원

기업은 신청제품을 현물로 부담하고, 기업부담금으로 지원금의 100% 이상(현금)을 부담

2. 최종 지원금의 규모는 심의 결과와 지원 내용에 따라 결정 및 집행

※ 신청서 제출 시 ‘작성 요령(*파란색 글씨)’은 삭제.

기업 실증지원 사업 신청서

신청분야	□ 임상시험 □ 실사용평가
신청기관	참여기업	기 업 명
		대 표 자	성 명
			연 락 처
			이 메 일
		실무담당자	성 명
			연 락 처
			이 메 일
	연구책임자	기 관 명
		연 구 자	소속/직위
			성 명
신청제품	품목명	※ 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 에 의한 품목명 및 허가번호(해당 시)를 반드시 기재
	제품명
	등 급	□1등급 □2등급 □3등급 □4등급
사 업 비 (천원)	구 분	과제지원금		기업부담금	합계
	현 금
	현 물
	계

■ 본 신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명 될 경우 이로 인한 모든 책임은 신청인에게 있습니다.

■ 보건복지부와 연세대학교 치과대학병원 실증 기업 지원사업 운영지침을 준수하면서 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다.

2024    년         월          일

신 청 인:                                    (인)

연세대학교 치과대학병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터장 귀중

목   차

1.	기업 현황 및 신청제품 정보 요약

2.	추진 내용 및 계획

a. 임상시험 계획서

b. 실사용평가 계획서

3.	소요 예산 및 집행 계획

4.	연구책임자 인적사항 및 참여 인력 정보

1. 기업 현황 및 신청제품 정보 요약

□ 일반 현황

기업명				대표자
법인등록번호 (또는 사업자등록번호)
기업유형 (중복체크 가능)
중소기업 벤처기업 혁신형 의료기기 기업 (해당 시, 선도형 도약형) 신기술(NET) 인증기업						여성기업 사회적기업 장애인기업 기타( )
주요 생산 품목
자본금		백만원		매출액					백만원
영업이익		백만원		종업원 수					명
품질관리 및 해외 인증현황	KGMP		ISO13485		ISO9001			FDA(美)
	CFDA(中)		CE(EU)		PMDA(日)			기타 ( )
주소	본사	( - )
	공장	( - )

□ 신청제품 정보

신청분야	임상시험 실사용평가
품목명	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
제품명
식약처 제조허가번호	제허 - 호		제품 출시년월		년 월(예정)
제품 인허가 현황	CE(EU)	FDA(美)		CFDA(中)		PMDA(日)
	기타 ( )
혁신의료기기 현황	유 (해당 시, 제 0호 지정) 무 ※ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(‘20.5월 시행)에 따른 식품의약품안전처에서 지정한 혁신의료기기를 의미함. 해당 시, 제 몇 호 지정인지 기재

2. 추진 내용 및 계획

(1)  목표 및 필요성

* 본 사업에 지원하고자 하는 배경과 사업을 통해 획득하고자 하는 최종목표와 필요성 구체적 기술

** 배경(주요 적응증, 제품 개요, 허가 현황) 등을 포함하여 기재

(2)  내용 및 방법

1) 신청제품 정보

□ 품목명, 제품명 및 제품의 특성과 특징 (제품의 전면/후면 사진 필수)

□ 제품의 기능 및 용도 (주사용자, 작동원리, 효과/효능, 사용목적 등)

□ 제품의 우수성·경쟁력·시장성

2) 관련 기술 현황

□ 국내외 시장현황

□ 국내외 관련 기술 현황

□ 국내외 지식재산권 현황

□ 국내외 유사/경쟁 제품과의 성능비교

□ 지식재산권 출원/등록 현황

(3) 추진체계 및 전략

추진내용	추진일정
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

1) 추진일정

* 임상시험 : 임상시험 준비, IDE 또는 IRB승인,  피험자모집 시작 및 완료, 품목허가 신청, 획득 까지 예상 일정

* 실사용평가 : 데이터수집 및 확보, 결과 분석, 최종보고서 등 결과물 작성, IRB 승인, 의료진 대상 설문조사 분석 결과 등까지 예상 일정

*사업종료 내 가능한 계획 및 목표를 설정(추후 계획 및 목표 미 이행 시, 중간점검 또는 최종 결과평가에서 사업비 환수 가능)

(4) 사업 결과 활용 계획

* 사업 종료 후 완성된 제품의 활용방안(논문, 학회 발표, 변경 인허가 등) 및 파급효과(주요 의료기관 구매 가능성 등)에 대해서 작성

a. 임상시험 계획서

제목	○○○ 환자를 대상으로 □□□ 제품의 무엇을(1차 목적) 평가하기 위한 단일기관/다기관, 공개/ 단일눈가림/이중눈가림, 비교/탐색/확증 임상시험
목적	1차 목적 임상시험을 통하여 일차적으로 확인/검증하고 싶은 내용 2차 목적 그 외 임상시험을 통하여 확인/검증하고 싶은 내용
시험설계	단일기관/다기관, 공개/눈가림, 비교임상 등 연구디자인
시험기간
대상질환
임상시험용 의료기기	비교 임상시험의 경우, 시험의료기기와 대조 의료기기 함께 기입
피험자수	목표 피험자 수
선정기준
제외기준
시험방법	스크리닝(방문1), 등록, 추척 관찰 등을 방문별 어떤 검사/시술을 어떠한 방법으로 어떠한 절차로 하는지에 대한 기술
평가/ 분석방법	유효성 평가변수, 안전성 평가변수, 통계 분석 방법 기술
성과활용 방안	※ 실험을 통해 얻을 수 있는 결과물과 활용 방안에 대하여 상세히 기술 (예시) - 신의료기술평가 또는 보험등재 임상자료 확보 - 제품 신규품목허가를 위한 임상자료 확보 - 제품 우수성 및 성능 검증 후 마케팅 활용 - 국내외 의학회 발표 및 SCI/E급 논문 출간 - 제품 성능 개선 및 제품 인지도, 신뢰도 확보 - 임상시험을 통한 제품 개선 - 글로벌 시장진출을 위한 근거자료 마련
참고문헌	문헌 자료 등

b. 실사용평가 계획서

제목
목적	실사용평가를 통하여 일차적으로 확인/검증하고 싶은 내용 *실사용데이터(RWD) 수집 및 실사용증거(RWE) 적용하고자 하는 사항에 대한 내용 제시 2차 목적 그 외 확인/검증하고 싶은 내용과 사업기간 종료 후 기대되는(제출 가능한) 성과를 구체적으로 기술
연구설계	국외산 장비 비교연구, 임상증례 연구, 전향적·후향적 관찰연구 등 연구디자인 기재
제품 설명	제품명, 품목명(등급), 모델명, 사용목적, 허가번호 등 기재 *제품에 대한 일반적 설명(작용원리, 특성, 원재료, 성능 등)
실사용증거 (RWE) 적용 목적	실사용데이터(RWD) 수집 및 실사용증거(RWE) 적용하고자 하는 사항 (사용목적, 사용벙법, 사용 시 주의사항 등)에 대한 내용 제시 *실사용데이터(RWD) 분석결과를 통해 보고자하는 바를 기재 (의료진의 구체적인 사용경험, 편의성, 유용성, 잠재적 유효성, 안전성 등)
환자군 및 대상질환
데이터 수집 기간	※ 실사용데이터(RWD) 수집 기간 제시 2024년 12월 30일 이전 등록환자를 대상으로 ~까지 관찰 예정
데이터 수집량	목표한 데이터 수집량 제시
데이터 수집 방법 및 계획	※ 실사용데이터(RWD)의 수집 방법 및 계획 구체적 제시 - 분석방법, 분석항목(성능, 시술방법, 적응증 등)과 계획, 의료기기 사용자(성별, 나이, 병력 등)에 대한 정보에 대해 상세히 기술 실사용데이터(RWD)의 수집 및 분석에 참여할 전담인력(경력·역량 등에 대한 자격기준) 등 데이터 수집에 관한 모든 사항에 대해 상세히 기술
분석 내용 및 통계 방법	※ 통계학적 분석 방법 기술
성과활용 방안	※ 실험을 통해 얻을 수 있는 결과물과 활용 방안에 대하여 상세히 기술
참고문헌	문헌 자료 등

3. 소요 예산 및 집행 계획

구 분	과제지원금	기업부담금	합계
인건비	※ 연세대학교 치과대학병원 글로벌 실증센터 연구책임자, 참여연구원은 인건비 산정 불가
직접비
간접비
과 세
계

※  기업은 신청제품을 현물로 부담하고, 과제지원금의 100% 이상(현금)을 부담

□ 비목별 세부 내역

비 목		내 용	과제지원금	기업부담금	비고
직접비	인 건 비	연구책임자	※연세대학교 치과대학병원 글로벌 실증센터 연구책임자, 참여연구원은 인건비 산정 불가		※ 구체적인 사용항목 기재 예) 연구보조원 인건비, 연구간호사 인건비 ※ 금액에 대한 근거 예) 급여*참여율*참여개월수
		공동연구자
		연구보조원
		소 계
	장비 및 재료비				재료구입비, 임차비용 등
	정보활동비				학회참가, 정보DB사용료, 도서 등 정보자료 구입비, 기술정보수집비
	수용비 및 수수료				인쇄/복사/인화비/공공요금/수수료 및 제세 공과금
	시험분석· 임상시험비 등				시험,분석,검사, 임상시험, 임상검사비, 피험자보상보험가입비, 피험자 사례비
	여비
	회의비				회의비
직접비 합계 (A)
간접비 (B)				기업부담금 직접비의 15%
부가가치세 (C)				연구비 총액의 10%
연구비 합계 (A+B+C)

※ 과제지원금: 최대 100,000,000원 지급 가능(부가세 포함)

4. 연구책임자 인적사항 및 참여 인력 정보

1) 인적사항

성명	국문				생년월일
	영문
소속	기관명		직위		전화	직장
						휴대전화
	사업자번호				법인등록번호
	주소

번호	기간	기관	직위	담당업무
1
2
3

2) 경력

연도		학교		학위
부터	까지	대학교	전공명

3) 학력

역할	성명	소속기관	부서	직위	최종학위	전공
연구책임자
공동연구자
연구 보조원

4) 참여 인력 편성표