의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)
ㅇ 잠재적 위해성이 낮아 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기의 경우 품목류별 허가(신고)를 하도록 허가 제도를 개선
ㅇ 의료기기 품목류 허가 신청서 작성 예시를 제공하여 민원인의 편의를 도모
ㅇ 기술문서 심사시 제출하는 첨부자료에 대한 요건 및 사례 등을 추가로 제시하여 의료기기 민원 보완율을 감소하고자 함

출처) 식품의약품안전처