의료기기 비임상시험(생물) 소개
식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험실시기관(제 14 호)으로 지정받아 2022년 9월 15일부터 의료기기에 대한 시험검사 업무를 수행
신청절차
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시험검사 견적의뢰
및 상담 -
의료기기
비임상시험관리기준
생물학적안전성
시험의뢰요청서 접수 -
세금계산서 발행/
수수료 납부 -
시험계획서
의뢰자 승인 -
생물학적안정성
시험 진행 -
최종보고서 발급
시험항목
1) 의료기기 시험| 품목 | 「의료기기 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처고시 제2023-79호)」에 따른 의료기기 시험검사 64개 품목군 |
|---|---|
| 생물학적 안전에 관한 시험 | - 세포독성 시험 간접접촉 시험(한천확산법) 용출물 시험(MTT세포독성시험) |
| - 엔도톡신 시험(24년 예정) |
세포독성시험 및 의뢰자 제공 시험 방법에 따른 다양한 생물학적 시험 (상담 후 진행)