의료기기 기술문서 심사 소개
「의료기기법시행규칙」 제9조 제1항 및 「의료기기 기술문서 심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제 9조(지정 및 공고)에 따라「2등급 의료기기 기술문서 민간 위탁 심사기관」으로 2020년 6월 1일 지정되어 의료기기 기술문서 심사 업무 수행
신청절차
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기술문서심사
상담 -
의료기기 전자민원
시스템 접수 -
사전심사 및 견적서 발송/
수수료 납부 -
의료기기
기술문서심사 진행
최초(25일)/변경(15일) -
적합/ 보완요청/ 반려
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기술문서심사결과
통지서 발급
심사내용
심사범위: 식약처 고시 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」기준에 따른 2등급 의료기기(치과재료(C)*) 기술문서 (변경)심사 *7월 이후 의료용품 전체로 심사품목 확대 예정 다만, 아래 해당하는 의료기기는 제외
1. 이미 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험에 관한 자료제출이 필요한 의료기기
2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 유헬스케어 의료기기에 해당하는 품목
3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 의료기기
- 단, 소분류에 해당하지 않는 신청제품의 제조품질의 유사성, 사용목적, 기능 등을 검토하여 품목명, 등급, 정의 등을 한시분류하였을 때 2등급에 해당하는 의료기기인 경우 심사 가능
4. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기
5. 수출용의료기기
6. 동등공고제품
7. 동일제품을 확인받은 의료기기
8. 경미한 변경대상 의료기기