의료기기 기술문서 심사 YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM Dental Device Testing and Evaluation

    의료기기 기술문서심사

    심사 수수료 및 기간

    1. 의료기기 기술문서 신규 심사: 25일, 240만원(VAT별도) / 265만원(VAT별도)*

    2. 의료기기 기술문서 변경 심사: 15일, 180만원(VAT별도)/ 196만원(VAT별도)*

    * 조합/한벌의료기기

    심사 구비서류
    1) 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 2) 사용목적에 관한 자료(해당하는 경우) 3) 작용원리에 관한 자료(해당하는 경우) 4) 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료
    - 생물학적 안전에 관한 자료
    - 성능에 관한 자료
    - 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료
    - 안정성에 관한 자료     5) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 (해당하는 경우) 6) 임상시험에 관한 자료(해당하는 경우) 7) 외국의 사용현황에 관한 자료(해당하는 경우)

    제출 자료 다운로드

    • 본질적 동등품목 비교표 다운로드
    • 기술문서 변경대비표 다운로드
      * 기술문서변경심사인 경우 제출

    담당자 안내

    기술문서심사 책임자 이상배

    연락처032-749-3290 이메일ridm@yuhs.ac
    구분 성명 연락처 이메일
    기술문서심사부 김태양 032-749-3292
    (010-6505-0209)    		 10527kty@yuhs.ac
    기술문서심사부 홍수연 032-749-3291
    (010-8272-1234)    		 syhong@yuhs.ac
    기술문서심사부 이민정 032-749-3293
    (010-7239-8087)    		 alswjd8087@yuhs.ac
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